En esta ocasión, se trata de recoger la información aparecida en New York Times, ayer en su edición de New York, páginas de Salud, sobre los problemas surgidos con los Aparatos Desfibriladores Automáticos o Semiautomáticos de Uso Público, una vez pasado un tiempo de su instalación en el lugar adecuado.
El artículo se titula: 


Stricter Oversight Urged for Defibrillators


By Duff Wilson
January 25, 2011





NECESIDAD DE SUPERVISION MAS ESTRICTA PARA DESFIBRILADORES:


Un grupo consultivo federal pidió el martes una supervisión más estricta de los desfibriladores disponibles en muchas escuelas, gimnasios, pasillos y otros lugares que son utilizados por el público para tratar de salvar a las víctimas de ataques cardíacos severos y agudos.
La Food and Drug Administration (FDA) también recomienda controles más estrictos sobre los desfibriladores externos automáticos, citando preocupaciones sobre el retiro de productos y la fiabilidad. En los últimos cinco años, según un informe recuerda que se han producido 68 retiradas y más de 22.000 informes de mal funcionamiento de los dispositivos. El personal de la FDA ha dicho que los fabricantes solo han realizado seguimiento a una tercera parte de los problemas reportados.
En Estados Unidos y canadá están disponibles más de un millón de aparatos desfibriladores automáticos están disponibles, y se han acreditado un importante ahorro de cerca de 500 vidas al año.
Los dispositivos han sido clasificados como de alto riesgo, pero se han regulado bajo una cláusula de derechos adquiridos, como si se tratara de un menor riesgo, lo que les ha permitido salir al mercado de forma más rápida. Si hubieran sido tratados como "Dispositivos en la categoría de alto riesgo", deberían haber cumplido los requisitos para su aprobación antes de que puedieran haber sido vendidos, y haber requerido más estudios, informes u otros controles para garantizar la seguridad y eficacia.
Los fabricantes de los dispositivos en los Estados Unidos habían solicitado un nivel más bajo de la supervisión del gobierno que, en esencia seguiría el sistema de revisión actualmente en vigor; argumentaron que la complejidad administrativa dificulta y estrecha la innovación y aumenta los precios. También argumentaron los fabricantes que la gran mayoría de los fallos se produjo en el mecanismo de auto-presentación de informes sobre el dispositivo, afectando este problema raramente a la necesidad que tiene la gente cuando deben ser solicitada su acción o necesitan ayuda.
Pero al final de la audiencia, que se produjo durante todo día (martes), el Dr. John W. Hirshfeld Jr., presidente del grupo asesor y profesor de medicina cardiovascular de la Universidad de Pennsylvania, dijo: "Hay una serie de señales que plantean preguntas sobre calidad y fiabilidad. "
También recordar que la FDA generalmente sigue las recomendaciones del comité asesor.
El Dr. Bram D. Zuckerman, director de la división de dispositivos cardiovasculares en la Oficina de la FDA de Evaluación de Dispositivos, ha manifestado dijo que las empresas disponen de 12 a 18 meses después de la publicación de una nueva norma para desarrollar cualquier estudio adicional o informes necesarios para demostrar la seguridad y la eficacia: "No hay duda se trata de mantener la vida, los dispositivos de salvamento", dijo.

Los desfibriladores automáticos, con un valor de 2.500 dólares cada uno, pueden detectar de forma rápida y sencilla, en una persona inconsciente, el tipo de ritmo cardíaco potencialmente anormal y mortal, pudiendo ser devuelto de nuevo a su ritmo normal, y si es así, proporcionar la descarga; la evidencia demuestra que se han reanimado personas sin pulso; se estima que 300.000 estadounidenses sufren un paro cardíaco repentino cada año.

Todos los médicos y profesores de Reanimación de la FDA que forman parte del Panel de Expertos en estos dispositivos, reconocen públicamente el valor del desfibrilador, pero la mayoría están de acuerdo que estos dispositivos deben ser puestos en una categoría de alto riesgo para una mayor seguridad.

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